Ненадійна закупівля

Китайські товари в багатьох асоціюються з ширвжитком та поганою якістю. Схоже, цей стереотип буде супроводжувати до кінця історію з вакциною від тамтешньої компанії Sinovac. Принаймні — в Україні, де наразі це єдиний препарат, який офіційно може бути ввезений для масової вакцинації найближчим часом. І який уже обріс низкою недомовок та сумнівів.

По-перше, досі виробник не оприлюднив повного досьє на вакцину і результати третьої фази клінічних досліджень, на основі яких можна оцінювати ефективність препарату та доцільність, чи варто його купувати для країни. По-друге, Україна буде закуповувати вакцину не напряму у виробника, а через нібито єдиного та офіційного представника Sinovac — АТ «Лекхім». Наявність посередника нині викликає чимало питань у експертної спільноти — навіщо переплачувати і чому Україна досі оминає інших виробників, крім китайського? До того ж саме цей посередник згодом обіцяє власне виробництво вакцини від ковіду на умовах аутсорсингу від Китаю. А останні дані про її ефективність викликають великі сумніви — чи купить Україні саме цю вакцину взагалі.

ДЕ РЕЗУЛЬТАТИ?

Цього тижня світові інформагенції опублікували результати досліджень препарату від Sinovac у Бразилії. «Дослідники в Бразилії (там роблять ще одне дослідження, на великій кількості волонтерів) оголосили про ефективність 78%, але з’ясувалося, що йшлося лише про частину пацієнтів. Після «зростаючого тиску з боку науковців» інститут із Сан-Паулу опублікував дані по всій когорті, і ефективність виявилася 50,38%», — зазначив у «Фейсбуці» керівник центру економіки охорони здоров’я Київської школи економіки Павло КОВТОНЮК. 

Показник у 50,38% — це значно нижчі цифри, ніж ті, які публікував виробник раніше щодо своїх досліджень, тоді йшлося про ефективність понад 70%. І це значно відстає від даних інших виробників ковідних вакцин (у Pfizer та Moderna — понад 90%). Власне, у Всесвітній організації охорони здоров’я зазначають, що випускати вакцину в широке використання можна, якщо її ефективність становить як мінімум 50%. У цьому разі китайська вакцина не виходить за межі норми. Проте в контракті, підписаного між ДП «Медичні закупівлі», «Лекхімом» та Sinovac ідеться про ефективність препарату не менш ніж 70%.

«Договором була поставлена вимога щодо мінімальної ефективності препарату — не менш ніж 70% (пункт 7 договору). Якщо такого підтвердження не буде, гроші повернуться на рахунок ДП, оскільки контрагентом надана банківська гарантія проти виконаної передоплати, — пояснили «Дню» в «Медзакупівлях». — Доказами ефективності є публікації компанії-виробника вакцини результатів клінічних випробувань, зокрема й проміжних, а також, звісно, реєстрація вакцини в Україні. Реєстрація відбувається при наявності завершених клінічних випробувань ІІІ фази. В МТВ, а надалі в договорі йдеться про те, що лікарські засоби/медичні імунобіологічні препарати мають бути зареєстровані в Україні на момент поставки предмету закупівлі в Україну, мати відомості про прекваліфікацію ВООЗ та/або бути зареєстрованим компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китаю, Ізраїлю, Індії, Мексики, Бразилії або за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу. Це також регулюється положеннями договору».

НЕ КУПИМО — ТО СТВОРИМО

Тобто якщо на завершення третього етапу досліджень китайська вакцина матиме середні показники ефективності близько 50%, як показали випробування в Бразилії, Україна повинна відмовитися від її закупівлі. В МОЗ запевняють, що саме так і зроблять, як тільки будуть відомі остаточні дані про дієвість препарату. Разом з тим цього тижня керівництво АТ «Лекхім» провело пресконференцію, на якій заявило про поставку китайської Sinovac у березні, а з 2022 року планується виробництво цього препарату на базі фармкомпанії.

Нагадаємо, за договором перша партія вакцини від Sinovac — це 700 тисяч доз із замовлених загалом 1,9 мільйона. «Лекхім» додає, що в першому півріччі 2021 року китайський виробник поставить в Україну 5 мільйонів доз. «До 15 лютого «Лекхім» збирає заявки від підприємств на постачання вакцин. «Лекхім» перевірятиме замовників на дотримання холодового ланцюга. Ціна для замовників буде 504 грн за 1 дозу вакцини. Рентабельність угоди для «Лекхіму» — 4 — 5%», — пояснював на конференції голова наглядової ради групи фармацевтичних компаній «Лекхім» Валерій ПЕЧАЄВ.

За словами Печаєва, до 25 січня вакцину Sinovac зареєструють у Бразилії, а до 1 — 5 лютого — в Україні. Компанія вже уклала договір із китайським партнером на п’ять років — про виробництво вакцини від ковіду нашим фармпідприємством. Вигоди для «Лекхіму» — очевидні, а от для населення — питання. Українці дивуються, чому більшість країн Європи щеплює своїх громадян вакцинами, що вже завершили всі випробування і не викликають ні в кого сумнівів. Україна ж обирає Китай, до речі, тут вакцину випускає ще компанія Sinopharm, до якої якраз немає зауважень у міжнародної спільноти. Загалом сьогодні на ринку вакцини найбільше питань до китайської Sinovac та російської «Спутник V». Таке враження, що обираємо з двох бід менше. В нашому випадку — щоб не російське.

«МОЗ ЗОБОВ’ЯЗАНИЙ МАТИ 2 — 3 ВИРОБНИКА В ПОРТФЕЛІ»

Хоча є думка, що китайська Sinovac — не така і погана. Під час пресконференції «Лекхіму» голова Національної технічної групи експертів з імунопрофілактики (НТГЕІ), дитячий імунолог Федір ЛАПІЙ пояснював, що китайська вакцина цілком прийнятна для використання. Аналізуючи цифри ефективності, слід передусім брати до уваги, чи допомагає препарат запобігти смерті і тяжкому перебігу хвороби. «Є ефективність у плані госпіталізацій, тяжких форм, у плані смерті. Вакцина компанії Sinovac показала ефективність 100% із запобігання смерті (у групі вакцинованих не було випадків смерті, в групі невакцинованих зафіксовано сім таких випадків), близько 92% ефективності щодо тяжких випадків (запобігання госпіталізаціям і смерті), 55% ефективності за будь-якого зараження. Ці показники цілком прийнятні. Я дивився б на показники щодо запобігання смерті та складним випадкам», — вважає імунолог.

За його словами, коли кажуть про 50% ефективності Sinovac, мають на увазі різні ступені тяжкості хвороби, зокрема й легкі чи безсимптомні. «Так, є останні дані про те, що загальна ефективність у Бразилії становить 50%. Але також відомо, що вона більш ніж на 90% ефективна для попередження летальності і тяжкого перебігу, — заявив Лапій. — Для мене це абсолютно прийнятні цифри. Вакцина працює, і це доведено на сьогодні, бо головне — попередження смерті, тяжкого перебігу».

Із цим аргументом важко сперечатися, бо справді, якщо йдеться про людське життя і шанс його зберегти, хапатися варто за будь-яку соломинку. «Якщо дивитися з точки зору конкретної людини з групи ризику, то навіть така вакцина — це дуже добре, якщо її вдасться отримати швидко, в найближчий місяць, скажімо», — коментує учений — біофізик Семен ЄСИЛЕВСЬКИЙ.

Утім, у науковця, як і в багатьох, назбиралося чимало інших питань до сумнівної закупівлі вакцин Україною. «Ми досі не бачили жодних вихідних даних дослідження, тому не можна сказати, наскільки там усе добре чи погано. Якщо озвучена цифра в 100% попередження тяжких випадків правдива, то все не так уже й погано, — продовжує біофізик. — Сенс у імунізації навіть препаратом з ефективністю в 50% є, але що менша ефективність, то більше треба покриття вакцинацією, щоб зупинити епідемію. Якщо вакцинувати 10 — 15% населення, то це, скоріш за все, нічого не дасть. А більше цифр і не буде, бо на тлі загального скепсису щодо вакцинації не найкращим препаратом із мутними схемами закупівлі не сприятиме довірі населення. Також величезне питання — як контролювати якість цього препарату, враховуючи нульову довіру до МОЗ, та великі питання до компанії-постачальника. В принципі це не є повна зрада. Але лише за умови, що постачатимуть дійсно вакцину, а не казна-що. Але однозначно МОЗ був зобов’язаний диверсифікувати вакцини і мати принаймні 2 — 3 виробника в портфелі. Це повний і абсолютний фейл з їхнього боку».