Вердикт – за ВООЗ

ПЛР-тести для виявлення COVID-19, що розробило українське підприємство «Укргентех», визнали не верифікованими, оскільки вони не відповідають заявленим параметрам. Про це йдеться у відповідному листі Центру громадського здоров’я до МОЗ та «Укргентеху», який потрапив до засобів масової інформації. У ЦГЗ зазначають: провели перевірку цих тест-систем та виявили, що чутливість і специфічність тестів нижче норми. А це — ключові показники, що дозволяють провести якісне тестування. Тому, якщо вірити цим даним, тести не можуть точно встановити, чи хвора людина на коронавірус.

Наразі МОЗ закупив в «Укргентеху» понад 600 000 тест-систем і вони вже розподілені між регіонами. Чи справді ці тест-системи неефективні, чому перевірку не здійснили до закупівлі та що тепер будуть робити з закупленими ПЛР-тестами?

НЕ ВАЛІДНІ — ДЛЯ ОДНІЄЇ ЛАБОРАТОРІЇ

Співпраця між МОЗ та «Укргентех» розпочалася більше місяця тому. Про це у нещодавньому інтерв’ю «Дню» розповідав головний біолог приватного підприємства Біжан ШАРОПОВ (https://day.kyiv.ua/uk/article/cuspilstvo/my-zdatni-zakryty-bud-yaku-potrebu). З його слів, ще з лютого їхнє підприємство співпрацювало з приватними лабораторіями і мало від них хороші відгуки на свої системи, тому представники МОЗ самі звернулися до підприємства з пропозицією постачати тести на всю країну.

Нині пан Біжан пояснює, що Центр громадського здоров’я не може рекомендувати чи не рекомендувати їхні ПЛР-тести, адже він просто не має таких повноважень. «Звісно, Центр громадського здоров’я повинен був зробити перевірку тест-систем, коли вони надійшли. Будь-яка лабораторія, отримуючи якийсь інструмент, має провести вхідну верифікацію. Коли у них не вийшло, я не знаю, чому так сталося, вони написали лист, де не рекомендують використання наших тест-систем в усіх закладах охорони здоров’я. Це не правомірно, адже вони проводили внутрішню вхідну верифікацію і не можуть робити висновки стосовно всіх лабораторій України. Це не в їх повноваженнях», — говорить Біжан Шаропов.

Тест-системами опікується Державна служба з контролю за лікарськими засобами. Саме вона робить висновки стосовно допуску на ринок будь-яких товарів медичного призначення. Їх роблять на основі отриманих від виробника документів, де в тому числі є підтвердження проходження випробувань. Далі ж кожна з 28-ми українських державних лабораторій, що отримала тест-системи «Укргентеху», робила власну верифікацію. За словами міністра охорони здоров’я Максима Степанова, проблем з не валідністю ні в кого більше не виникало: «Відповідно до того, що мені доповідали, у деяких лабораторіях почали виникати проблеми, але вони були викликані перш за все налаштуванням цих тест-систем. Ви повинні розуміти, що кожна лабораторія має своє обладнання, свої процедури, і потрібно все налаштувати на роботу з тією чи іншою тест-системою. Після налаштування вони всі працювали. Наразі не виникає проблем ні в Одесі, ні у Львові, ні в інших регіонах. Виникла проблема лише у Київської референс-лабораторії».

ЧИ ЯКІСНІ ЗРАЗКИ?

Основні показники тестів — специфічність та чутливість. За нормами вони мають бути не менше 95%. «Укргентех» зазначив, що чутливість їх тестів 96%, а специфічність 99,3%.

У лабораторії Центру громадського здоров’я, відповідно до зазначеної у листі інформації, провели три окремих дослідження, і у кожному випадку отримали кардинально різні результати. Чутливість: 50%, 20% та 100%, а специфічність: 78,6%, 60% та 70%. Різниця дуже суттєва. Всі тести виробляють за однією технологією, тому на практиці вони не мали б давати такі відмінні показники.

Ми звернулися напряму до Центру громадського здоров’я, щоб з’ясувати, у чому причина таких результатів, але відповіді вони не надали.

Зі свого боку Біжан Шаропов з колегами також зверталися до Центру, щоб з’ясувати деталі: «Ми прохали показати нам, як проводили це тестування, надати оригінальні дані. Але на це нам категорично відмовили, пославшись на внутрішню інформацію».

Біжан Шаропов наразі може лише припускати, чому тести могли не пройти валідацію. Зокрема, він підозрює, що проблему могли спричинити неякісні зразки біологічного матеріалу, на яких проводили це тестування.

«Коли в Україні проводять тестування систем, їх порівнюють відносно систем іншого виробника, — пояснює Біжан. — Наші порівнювали з корейськими, а у них є суттєвий недолік: вони не демонструють, наскільки якісно був забраний матеріал. Справа в тому, шо вірус у зразку легко руйнується, тому правильний забір та транспортування дуже важливі. Є багато технологій, які дозволяють максимально все зберегти, але в Україні вони часто не доступні. Зразок забирається на звичайну ватну паличку і транспортується до лабораторії у фізіологічному розчині протягом дня чи навіть кількох днів. Працівники діагностичних лабораторій стикаються з тим, що великий відсоток матеріалу не «доживає» до дослідження. Наша тест-система дозволяє проконтролювати забір матеріалу, а тест-система, якою нас перевіряли, — ні. Можливо, результати були принаймні частково занижені, бо тестувалися неякісні зразки. Наші системи могли показувати, що вони не валідні, що треба зробити, наприклад, повторний забір. Тому могла виникнути невідповідність».

ПЕРЕВІРКА В НЕЗАЛЕЖНИХ ЛАБОРАТОРІЯХ

У Міністерстві охорони здоров’я на лист від Центру громадського здоров’я відреагували оперативно. Тут скликали екстрену нараду та вирішили провести перевірку тест-систем «Укргентеху» у незалежних акредитованих лабораторіях, зокрема лабораторії Всесвітньої організації охорони здоров’я.

«Держлікслужба відповідно до своїх повноважень проводить позапланову перевірку, — зазначив Максим Степанов. — Вона передала ці тест-системи в незалежну, відповідно сертифіковану лабораторію. Після надходження звітів щодо випробувань з цієї лабораторії буде прийнято остаточне рішення. Хочу наголосити, що виробник несе повну відповідальність за ці тест-системи, в тому числі і кримінальну».

«Укргентех», зі свого боку, також звернувся до незалежної лабораторії у Женеві та працює над додатковою верифікацією в Україні, на базі лабораторії відділу вірусології Інституту епідеміології та інфекційних хвороб імені Громашевського.

Чи будуть тест-системи «Укргентеху» надалі використовувати в державних лабораторіях до з’ясування усіх обставин, чи поки користуватимуться тестами іноземних виробників, у МОЗ не повідомляють.

До слова, «Укргентех» — не єдиний в країні виробник ПЛР-тестів. Такі розробки ще у лютому здійснював Інститут молекулярної біології та генетики НАН України на замовлення РНБО. У цьому Інституті створили та поставили до державних лабораторій 1000 тест-систем, але після цього співпраця з МОЗ припинилася. Сьомого травня Інститут молекулярної біології на своїй офіційній сторінці у мережі Facebook повідомив, що МОЗ відновило з ними переговори щодо виготовлення ПЛР-тестів. Інститут вже модернізував свої тести і готовий виготовляти 10 000-20 000 зразків на тиждень.