Код безопасности

С 1 сентября лекарственные средства должны были получить специальную маркировку. Дедлайны этого проекта определены, этапы введения изменений прописаны, и оказалось, к старту система не готова. 24 июля этого года правительство утвердило постановление о внедрении на территории Украины пилотного проекта по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и проведению мониторинга обращения лекарственных средств. Временные рамки «пилота» — с 1 сентября 2019 до года до 31 декабря 2020 года. Однако МЗ предлагает отложить его старт.

БУМАЖНЫЙ ВАРИАНТ

Правительственное постановление предусматривало, что в Министерстве здравоохранения до 10 сентября создадут перечень участников «пилота», а до 1 октября — перечень лекарственных средств, в отношении которых вводится маркировка. Отдельная задача была для Министерства экономического развития и торговли — до 1 декабря этого года создать и запустить в работу единую государственную систему проведения мониторинга обращения лекарственных средств.

Производители или импортеры обязаны наносить на каждую упаковку с лекарствами двухмерный штрих-код. Он должен содержать всю информацию о лекарственном средстве: номер регистрационного удостоверения МЗ, уникальный номер упаковки, номер партии и срок пригодности. Считать эту информацию можно путем сканирования.

Потом каждый штрих-код попадает в единую государственную систему проведения мониторинга обращения лекарственных средств. Соответственно, за время пилотного проекта в МЗ собралось бы немало данных об объемах маркировки лекарств, объемах регистрации участников «пилота», объемах сканирования и проверки контрольного знака конкретного лекарственного средства, а также объемах предоставления конечному потребителю информации об этом лекарственном средстве. Отчитаться правительству о ходе проекта и полученных данных МЗ обязывалось до 10 января 2021 года.

ПОДВЕЛИ ПРОИЗВОДИТЕЛИ

Заметим, все даты и этапы пилотного проекта довольно детально прописаны в правительственном постановлении. Однако до сих пор не внесены все необходимые изменения в подзаконные акты, не промаркированы кодами лекарственные средства, да и сама система верификации кодов не работает должным образом. Поэтому в МЗ предлагают внести изменения в правительственное постановление, чтобы отсрочить запуск пилотного проекта до 1 ноября 2020 года. Утвердить эти изменения — задача для нового состава Минздрава и нового правительства. Нынешняя команда министерства готова подготовить все необходимые для этого документы.

«Доступ украинцев к качественным и безопасным лекарствам — это один из приоритетов МЗ, — заметила Уляна СУПРУН, до недавнего времени руководившая МЗ. — Около 10% лекарств в странах со средним уровнем доходов не отвечают стандартам. Это угрожает здоровью граждан, поэтому  лекарства в аптеках должны быть безопасными и не фальсифицированными. Ни одна страна в мире не может организовать координацию действий между правоохранительными органами, агентствами, которые дают доступ к рынку, и с производителями, которые будут принимать участие в пилотных программах».

«Поскольку мы хотим зайти на рынок лекарственных средств вместе с другими странами ЕС, чтобы покупать их лекарства и продавать наши, такая маркировка — это одно из требований общего рынка, — продолжила Супрун. — За рубежом этот процесс организован производителями. В Украине это нужно делать на уровне государственного контроля, это, кроме МЗ, еще и Государственная служба лекарственных средств и контроля за наркотиками и Министерство экономического развития и торговли. Но наши партнеры из бизнеса и правоохранительные органы должны быть приобщены к этому. С бизнесом мы говорим об этом больше года. Но когда должен был запускаться пилотный проект, услышали, что они не готовы, потому что нужно, чтобы на производстве была правильная аппаратура для маркировки».

УКРАИНСКАЯ СПЕЦИФИКА

Фактически еще год МЗ дает производителям на подготовку к пилотной программе. Заметим, к ней приобщаются производители  на добровольных началах, еще год предусматривается на то, чтобы абсолютно все производители перешли на 2D-маркировку. Кстати, в ЕС этот процесс длился значительно дольше. В 2011 году была принята соответствующая директива ЕС о новой маркировке лекарственных средств, а официально все заработало лишь в феврале этого года.

«Гармонизация с требованиями ЕС позволит международным компаниям с производственными мощностями в Европе наладить свое производство в соответствии с украинскими требованиями, а украинские компании-производители смогут вывести свои продукты на рынок ЕС, — описывает преимущества 2D-кодировки Марина БУЧМА, сопредседатель комитета по вопросам здравоохранения Американской торговой палаты в Украине. — Теперь нас больше всего волнует, будут ли отвечать наши производители требованиям ЕС, которые очень кратко указаны в постановлении Кабмина, и будут ли соблюдены все сроки пилотного проекта».

В МЗ заверяют, что переход на другую систему маркировки лекарств никоим образом не повлияет на конечную стоимость для пациентов. Наоборот — отсканировав штрих-код, пациент будет понимать, держит качественные или нет лекарства в руках. Визуально упаковка со штрих-кодом будет несколько отличаться — вместо кода из цифр будет уникальный для каждой пачки лекарственного средства графический элемент. Подделать его невозможно, что тоже гарантирует качество товара.

«Пациенты смогут оценивать, это фальсифицированный препарат или нет. Кстати, в Европе такой практики нет, — заметил Виталий ГОРДИЕНКО, председатель Совета директоров Ассоциации «АПРаД». — Когда появляется препарат на одном из европейских заводов, он кодируется определенным кодом, а деактивируется во время продажи в аптеке. Это залог, что его нельзя подделать. То есть пациент получает препарат с декодированной упаковкой. И эта информация попадает в государственный репозиторий. Если Украина имеет желание что-то прибавить, привлечь пациента к этому процессу, это тоже технически возможно, но во время считывания кода и его деактивации, должно генерироваться определенное смс-сообщение, что вы купили нефальсифицированное лекарственное средство. Тогда можно говорить  об украинской специфике, которая не будет нарушать европейские нормы. И следует помнить, что любая информация, которая наносится на упаковку, это часть фармацевтического надзора. Именно поэтому в ЕС вся информация остается на уровне аптеки».

Чтобы отшлифовать до идеала все тонкости перехода Украины на 2D-маркировку лекарственных средств, эксперты предлагают создать на базе Минэкономразвития межведомственную рабочую группу и привлечь к ней наших и европейских производителей.